ICH国际医学用语词典(MedDRA)药事管理标准医学术语集.pdf

·586·

中国临床药理学与治疗学 ◇临床药理学◇ 中国药理学会主办 CN34．1206／R，ISSN1009．2501 2007 ICH国际医学用语词典(MedDl认)： 药事管理的标准医学术语集 卜擎燕1’2，熊宁宁2，邹建东2，蒋萌2，刘芳2，Anna Zhao—Won93 1南京中医药大学，2南京中医药大学附属医院临床药理科，南京210029，江苏； 3 MedDRA 1 SunsetHills VA MSSO，1201 Road，Reston20190，USA 摘要ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主事件报告的电子传输，以及临床试验数据的编码尤 办下创建，是供政府药事管理部门与生物制药工业 其重要。 管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语 集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分 析，如不良事件、医学与社会史、适应症与I临床检查。 在新药开发的临床研究、注册申请、以及上市后 本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信 的不良反应监测阶段的药品监督管理过程中，撰写 息，MedDRA术语的分级结构，MedDRA的规则与习 不良事件、医学病史、合并用药等报告时，症状、疾病 惯，MedDRA在数据编码与分析中的应用，以及IcH 名称、症候名、临床检查项目名称、手术名称等专有 参加国／地区政府对MedDRA使用的行政要求。最 名词多种多样，世界各国的语言不同，也增加了其多 后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。 关键词 ICH国际医学用语词典；人用药物注册技 应术语集和／或疾病用语集、l临床检查用语集等，甚 术要求国际协调会；药事管理；与客户服务机构 至有的专业协会与大型制药企业都制定了各自的医 学术语集。但是，不同的术语集不仅使得数据的检 中图分类号：R951 索与统计分析复杂化，而且上市前后各阶段的数据 文献标识码：A 难以相互参照。采用不同术语集的数据库之间交换 数据时，不得不转换成统一的术语集，时间的延误、 文章编号：1009．2501(2007)05．0586．05 数据资料的损失在所难免，阻碍了国际间临床研究 资料的交换。以上列举的种种困难和障碍促使国际 ICH国际医学用语词典(MedDRA)是在ICH主 制药行业去寻求信息交流的新技术和新方法，标准 办下创建的国际医学术语集。MedDRA用于医疗产