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代办上海各区医疗器械公司注册二类备案 条件和步骤

   日期:2024-11-26     移动:http://keair.bhha.com.cn/mobile/quote/2389.html

代办上海各区医疗器械公司注册二类备案

代办上海各区医疗器械公司注册二类备案 条件和步骤

 

二类医疗器械不同于三类,二类医疗器械经营需要办的是备案,办理流程跟三类医疗器械还是差不多的。二类同三类一样,也需要有实际的办公地址跟仓库,面积是差不多140平左右,必须是纯商用性质的,有房产证的。

医疗器械经营的要求无非就是地址跟人员是ZUI主要的,地址问题解决后,就是人员,人员是需要三名医疗相关行业毕业的,并且需是本科以上的学历。这一条件对于有些人来说确实是困难了些,也是必须要满足的。

上海办理二类医疗器械经营备案的要求

1、有至少三名医疗器械、药学或者相关专业的人员,需了解熟悉企业所销售的医疗器械产品;

2、有实际经营场所,面积大于50平方的商业办公用途地址(我公司可提供地址);

3、有正规的进货渠道,所经销的产品有产品证书、上级经销商的正规证件、医疗器械生产厂家的相关证件;

上海医疗器械备案所需提交材料

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.韶关市医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;

9.医疗器械经营企业质量安全承诺书;

10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书;

11. 经办人授权书;

12.备案材料真实性自我保证声明;

13.备案材料电子版本。

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