代办上海各区医疗器械公司注册二类备案

二类医疗器械不同于三类，二类医疗器械经营需要办的是备案，办理流程跟三类医疗器械还是差不多的。二类同三类一样，也需要有实际的办公地址跟仓库，面积是差不多140平左右，必须是纯商用性质的，有房产证的。

医疗器械经营的要求无非就是地址跟人员是ZUI主要的，地址问题解决后，就是人员，人员是需要三名医疗相关行业毕业的，并且需是本科以上的学历。这一条件对于有些人来说确实是困难了些，也是必须要满足的。

上海办理二类医疗器械经营备案的要求

1、有至少三名医疗器械、药学或者相关专业的人员，需了解熟悉企业所销售的医疗器械产品；

2、有实际经营场所，面积大于50平方的商业办公用途地址（我公司可提供地址）；

3、有正规的进货渠道，所经销的产品有产品证书、上级经销商的正规证件、医疗器械生产厂家的相关证件；

上海医疗器械备案所需提交材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；

9．医疗器械经营企业质量安全承诺书；

10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书；

11. 经办人授权书；

12．备案材料真实性自我保证声明；

13.备案材料电子版本。