昨日,葛兰素史克(GSK)在其官网宣布,旗下希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食药监总局的上市许可。而首批进口的希瑞适,也已通过中国相关质检部门的检验放行,供应全国中标省份市场。
此外,据网上早前爆出的另一组的图片,首批疫苗为274740支,按照GSK方面的公开信息,此次获批的HPV疫苗用于9到25岁女性接种,采用3剂免疫接种程序,由此推算首批疫苗大约足够9万名女性接种。
虽然此组图片尚未被有关方面证实,但几乎可以预见的是,首批宫颈癌疫苗定会出现供不应求的状况。
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二价希瑞适和宫颈癌
据2016年河南省肿瘤登记年报显示,我省的恶性肿瘤发病率和死亡率排行中,宫颈癌在妇科肿瘤中名列第二,仅次于乳腺癌。
宫颈癌发病多与过早性生活、早婚、多个性伴侣、过早生育、多产、吸烟、营养等因素相关。其中HPV病毒的感染,是目前最明确的宫颈癌的主要致病因。
河南省肿瘤医院妇科副主任医师陈红敏介绍说,宫颈癌是由高危型人乳头状瘤病毒(HPV)的持续感染引起,其中HPV16和18型是全球约70%宫颈癌的致病原因。
而此次上市的希瑞适,针对的正是最易引起高危因素的HPV16和18型,也叫二价HPV疫苗。
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科副主任医师李琎在接受媒体采访时表示,“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类。价越高,覆盖的HPV病毒亚型种类越多。
目前全球上市的HPV疫苗分为三类,分别是二价、四价和九价。不过,HPV疫苗只可用于预防,对于已经感染相关病毒的患者并无治疗效用。
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河南二价希瑞适在哪打,怎么收费?
根据GSK方面的消息,提供希瑞适接种的卫生机构和其他疫苗一样, 是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。
不过,前提条件是该省已中标该疫苗采购。昨天上午,GSK方面在接受记者采访时透露,希瑞适目前已中标省份的中标价为统一的580元/支,“如果实行了零差价,中标价就是接种价。”
若按照目前这一中标价,经过3剂免疫接种程序的总价则为1740元。
8月1日早上,河南商报宝舅也咨询了河南省疾控中心相关负责人,得知,我省也可以接种二价的希瑞适,但具体什么地方能打,还需要向各地区社区医院及社区卫生服务中心咨询。至于价格,应该为全国统一价。
河南省疾控中心免疫规划所相关负责人表示,此疫苗由县级疾控部门采购,由于价格较高,可能有的地方没有进货。
随后,河南商报宝舅也随机拨打了郑州地区的数个卫生服务中心,的确有的地方并未采购该类疫苗。宝亲们可以登录郑州市卫生信息网,点击右侧便民服务中的地图式定位责任服务管理平台,然后选择疾病控制选项中的预防接种门诊,就会跳转到下图网页。宝亲们可以选择自家附近的接种机构咨询。
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二价已上市,四价何时来?
此次二价的适用人群为9到25岁女性,那25岁的女性该怎么办?
关心此类疫苗进展的宝亲们可能还记得,早在今年5月份时,家有小宝就曾发过一条消息,5月19日,国家食药总局官网公布,默沙东四价重组人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名:佳达修,下简称四价HPV疫苗)正式获批可在中国上市。
在很多人高呼“错过年龄”的时候,该四价疫苗获批的消息,可谓是“及时雨”,它在中国大陆地区批准用于20至45岁的女性接种,适用于预防由16和18型人乳头瘤病毒(HPV)所致的宫颈癌,宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3)和原位腺癌(AIS)。
一些低危型的HPV,虽不能引起癌症,但会引起生殖器疣等疾病。
相比较已上市的二价疫苗只包含HPV16、18两型,四价疫苗里除了HPV16、18高危型,还包含了6和11两种低危型。陈红敏解释说,一些低危型的HPV,虽不能引起癌症,但会引起生殖器疣等疾病。
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那么这个疫苗会何时上市?
“目前,默沙东正准备佳达修的上市,积极配合中国食品药品检定研究院批签发流程以及各省招标。”就在昨天下午,默沙东方面也迫不及待地向媒体爆出该四价疫苗的最新进展。
预防宫颈癌疫苗为何国外早就有了,我们还没有?
这是因为我国现行的《药品注册管理办法》,进口疫苗在批准国内上市前,必须先临床试验,而后经过一系列评审,合格颁证后,才可进口。这个过程大概需要1至5年时间。
而出于安全性考虑,评价疫苗是否安全有效的临床实验对照一般也需要四年时间。
有网友认为,预防宫颈癌疫苗的还有4价和9价,而2价疫苗其实是已经淘汰的东西。
对此,该疫苗领域专家乔友林解释说,高危型HPV感染是引起宫颈癌的必要条件,全球平均HPV-16和HPV-18引起的宫颈癌占宫颈癌病例的71%;4价疫苗中的另外2价(HPV-6和HPV11)是针对预防尖锐湿疣等生殖器疣的。如果以预防宫颈癌为目的,2价疫苗可完全满足需求。
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科副主任医师李琎也称,虽然HPV2价疫苗只针对16、18两种亚型病毒,并没有4价和9价疫苗的覆盖面广,给人感觉像是“淘汰货”。但实际上,大部分的宫颈癌都是由16、18两种亚型病毒引起的。
从预防宫颈癌的角度来说,2价疫苗也有其积极的意义。
河南省肿瘤医院妇科副主任医师陈红敏解释说,在美国,最初HPV疫苗的接种年龄段为9~25岁。之后,国际上常用的接种年龄延长到了45岁。在我国,最佳接种年龄应该是12到15岁。事实上,年龄越大,预防的效果可能越有限,所以建议有条件的情况下,最好是提前接种。
此外,第一财经援引一位前任GSK疫苗部门研发负责人的话表示:从疫苗本身的效果来看,儿童的效果会优于青少年再优于成年人,这与发生性行为的时间早晚有直接关联。
陈红敏:目前疫苗能预防大约84%的宫颈癌,还有一部分是无法预防的,因此, 宫颈癌筛查仍然不可替代。
如果已经感染了相关型别的HPV病毒,已经具有高危因素了,再接种疫苗还有效吗?
陈红敏:如果已经感染,疫苗对于该HPV亚型就没有作用了,或者说防护作用非常有限,但对其他未感染型还是能起到预防作用的。
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统筹/李雅静 编辑/王海玲