ISO 13485认证是医疗器械质量管理体系的国际 标准，它具体要求如下：

以上是ISO 13485认证的主要要求，该标准还涉及其他细节和具体要求。具体要求和适用范围可能因认证机构和地区而有所不同。建议您与认证机构联系或参考ISO 13485标准的新版本，以了解详细的认证要求和指南。